Depuis sa commercialisation en 2006, le Gardasil, vaccin destiné à prévenir le cancer du col de l’utérus, est au coeur d’une tempête judiciaire et médiatique. Se rangeant derrière l’avis des hautes autorités de santé françaises et internationales, Monaco exhorte les jeunes filles à se faire vacciner, et affirme que la vaccination ne présente aucune dangerosité.

Faut-il avoir peur du Gardasil ? Depuis sa commercialisation en 2006, le vaccin anti-HPV (papillomavirus humains) du laboratoire Sanofi-Pasteur destiné à lutter contre le cancer du col de l’utérus, est au coeur d’un orage médiatique et judiciaire. En France, la polémique est montée d’un cran lorsqu’en novembre 2013, une jeune fille de 18 ans (âgée de 15 ans au moment de la vaccination) a porté plainte contre le laboratoire Sanofi-Pasteur et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pour « violation d’une obligation manifeste de sécurité et méconnaissance des principes de précaution et prévention ». Pas de doute pour elle : l’injection du Gardasil a provoqué de graves effets secondaires sur son système nerveux central. Une plainte qui en a appelé d’autres. Une vingtaine devraient être déposées d’ici fin avril. Toutes ces jeunes filles ont eu des pathologies diverses : sclérose en plaques, lupus, encéphalomyélites aigües disséminées (inflammations du système nerveux central) ou encore myofasciites à macrophages. « Le point commun entre toutes ces affaires est le délai très court entre l’injection du Gardasil et les premiers symptômes de la maladie », a indiqué Me Jean-Christophe Courbis, avocat des victimes.

Absence d’efficacité
La tourmente n’est pas que judiciaire. Des professionnels de santé sont eux aussi montés au créneau. Fin mars, une pétition ayant recueilli plus de 1 115 signatures (1) — dont plus de 650 médecins et 275 sages femmes — a été lancée. Objectif : réclamer « une mission parlementaire sur l’opportunité de cette vaccination ». Ce qu’ils reprochent au Gardasil ? L’absence d’efficacité, une balance bénéfice/risque insuffisante, « la présomption d’effets indésirables graves qui n’est pas à négliger », le coût prohibitif (123 euros pour le vaccin Gardasil, 111,52 euros pour le Cervarix) plombant les comptes de l’assurance maladie française, sans oublier des soupçons de conflit d’intérêt avec le fabriquant du vaccin. Enfin, autre argument avancé : le risque de voir les femmes se détourner du frottis cervical. « La vaccination procure un faux sentiment de protection. Un grand nombre de patientes vaccinées se croyant suffisamment protégées vont espacer leur frottis et risquent de ne consulter qu’à l’apparition habituellement trop tardive de signes cliniques du cancer », explique Philippe de Chazournes, généraliste sur l’île de la Réunion, et l’un des instigateurs de la pétition.

« Campagne calomnieuse »
Des polémiques que balaient d’un revers de la main une grande partie de la communauté scientifique. Mais aussi les hautes autorités de santé — françaises et internationales — pour qui ces accusations ne reposent sur aucun argument scientifique. Voilà pourquoi, le 10 avril dernier, sept sociétés scientifiques ont à leur tour lancé une contre-pétition dans le Quotidien du médecin. Objectif : dénoncer cette « campagne calomnieuse, de dénigrement, sans fondement scientifique sérieux. » Parmi elles, l’association française de pédiatrie ambulatoire (Afpa), le collège national des gynécologues et obstétriciens de France (CNGOF), la société française de pédiatrie (SFP), la société française de colposcopie et de pathologie cervico-vaginale (SFCPCV) ou encore Infovac, un groupe d’experts indépendant en vaccinologie. Leur souhait ? Saisir le Comité technique des vaccinations (CTV) et le Haut conseil de santé publique (HCSP). « Nous appelons aussi à la mise en place d’une commission parlementaire, cette fois pour évaluer l’effet nocif sur la santé publique de ces messages non scientifiques, colportés par quelques médias, quelques politiques, voire une petite minorité de médecins », écrivent-ils.

Sécurité vaccinale « excellente »
Car ces entités sanitaires sont formelles. Aucune preuve scientifique n’a établi le lien de cause à effet direct entre la vaccination et l’apparition de ces maladies auto-immunes. « La surveillance nationale et internationale basée sur les réseaux de pharmacovigilance confirme l’excellente sécurité vaccinale de ces vaccins », affirme The Woman’s Institute of Monaco (WIM), association monégasque regroupant des médecins spécialisés en santé de la femme, exerçant à Monaco et dans les régions avoisinantes (2).

Coïncidence temporelle
Comment expliquer alors que les symptômes soient apparus chez ces jeunes filles après injection de la deuxième ou troisième dose de Gardasil ? « Coïncidence temporelle », répondent les experts. « Il faut savoir que c’est précisément à ces âges que ces maladies commencent à se développer. Elles seraient donc apparues avec ou sans l’injection du vaccin. Dès l’origine, nous étions conscients que si nous commencions à vacciner des filles entre 11 et 14 ans, il pouvait y avoir ce croisement temporel », explique Franco Borruto, gynécologue à Monaco. Prenons l’exemple de la sclérose en plaques (SEP). 4 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année en France. Cette maladie est plus fréquente chez les femmes que chez les hommes. « Dans environ 10 % des cas, le diagnostic est fait avant l’âge de 18 ans. Il n’est donc pas étonnant que parmi les jeunes filles vaccinées, quelques-unes présentent une sclérose en plaques. La concomitance entre la vaccination et la survenue des symptômes ne peut à elle seule prouver l’imputabilité », explique Charles Nahmanovici, gynécologue et obstétricien à Nice et membre de l’association WIM.

5 millions de doses, 435 effets indésirables graves
Ce médecin rappelle également qu’en France, plus de 5 millions de doses de Gardasil ont été utilisées. « Et « seulement » 435 effets indésirables graves ont été rapportés avec 135 maladies auto-immunes dont 15 cas de sclérose en plaques (SEP) », explique-t-il. En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ne note, à son tour, aucune augmentation de l’incidence des maladies auto-immunes (et plus particulièrement de la SEP) après une vaccination par Gardasil. « Le Système national d’information inter-régimes de l’assurance maladie (Sniiram) confirme ces conclusions sur une cohorte de près de 2 millions de jeunes filles nées entre 1992 et 1996 et suivies jusqu’en 2008-2010 », rajoute-t-il.

« Tort causé aux femmes »
Pour ce médecin, cette affaire est grave. Car non seulement elle jette un vrai discrédit sur les scientifiques qui ont travaillé sur ce vaccin, mais elle met surtout en péril la santé des femmes. « Les médias, en reprenant sans aucune analyse sérieuse, les conclusions de l’avocat jettent le discrédit sur les médecins et le laboratoire. Ce qui est beaucoup moins grave que le tort immense qu’ils causent aux femmes qui ne savent plus à quel saint se vouer », indique-t-il. Les défenseurs du Gardasil dénoncent ainsi une campagne médiatique et politique « basée sur des contre-vérités, la recherche du sensationnel, sans validation scientifique. » Des messages « colportés par quelques médias, quelques politiques, voire une petite minorité de médecins en mal de sensationnel » et qui met en doute « la compétence et la probité des vaccinateurs et celle des sociétés savantes nationales et internationales. » Ces médecins rappellent enfin qu’une vaccination interrompue peut provoquer de lourds dommages sanitaires. « Une polémique semblable est survenue il y a quelques années à propos du vaccin de l’hépatite. Il en résulte un faible taux de vaccination qui se traduit par des milliers de nouvelles contaminations, de cirrhoses, de cancers du foie et de décès qui pourraient être évités », rappelle Charles Nahmanovici. Chaque année, près de 3 000 cancers du col de l’utérus sont recensés, dont 1 000 décès en France.

(1) Chiffres au 14 avril 2014
(2) Le Woman’s Institute of Monaco « WIM », association monégasque a pour objet l’information, mais aussi l’enseignement, l’échange, la recherche en gynécologie-obstétrique, et en imagerie gynécologique et obstétrical.www.wim.mc.

Aucune Plainte à Monaco

Combien de jeunes filles ont été vaccinées à Monaco depuis le lancement de la campagne de vaccination en avril 2011 ? Impossible de le savoir selon le département des affaires sanitaires et sociales. « Les résultats, compte tenu de la nécessaire préservation des données concernant des mineurs, ne peuvent être communiqués par les médecins concernés au centre monégasque de dépistage, explique le conseiller Stéphane Valeri. Par ailleurs, le nombre de vaccins vendus par les pharmacies de la Principauté ne reflète pas le taux de vaccination des enfants de la population salariée concernée, qui peut acheter les médicaments en dehors de Monaco. Rappelons, à ce sujet, que seuls 15 % environ des salariés de la Principauté, résident à Monaco. » Mais certains spécialistes le murmurent. Comme en France, le taux de vaccination à Monaco serait « insuffisant ».
En tout cas, en deçà des attentes des autorités. En revanche « aucune plainte n’a été déposée en Principauté contre le Gardasil. Ni la direction de l’action sanitaire et sociale, ni le centre monégasque de dépistage, n’ont eu connaissance d’effets secondaires graves. Par ailleurs, aucun médecin susceptible de pratiquer cette vaccination n’a alerté les autorités monégasques de santé à ce propos », continue le conseiller.
Rappelons que la campagne de vaccination lancée pour la première fois en 2011, s’adressait aux jeunes filles de 14 ans. Depuis 2014, suite à une recommandation de la Haute autorité de santé française, la vaccination s’adresse désormais aux jeunes filles âgées de 11 ans à 14 ans.

Vaccin anti-HPV : pour qui, pourquoi ?

Transmission, facteurs de risques, effets secondaires… Ce qu’il faut savoir sur la vaccination contre le papillomavirus humain et le cancer du col de l’utérus.(1)

Les chiffres
Avec 3 028 nouveaux cas estimés en 2012, le cancer du col de l’utérus représente la 11ème cause de cancer chez la femme en France. Le nombre de décès liés à ce cancer est estimé à 1 102 pour l’année 2012.

Transmission du virus
Les virus du papillome humain HPV se transmettent par voie sexuelle ou par contact des ongles, et infectent les muqueuses génitales. On les retrouve dans de nombreux sites : col de l’utérus, anus, pénis, mains mais aussi vulve et scrotum, expliquant l’efficacité toute relative des préservatifs dans la prévention. Il existe plus de 150 types de papillomavirus, dont environ 40 peuvent infecter les organes génitaux des hommes et des femmes.

Facteurs de risques
Les principaux facteurs de risques sont les relations sexuelles précoces, le nombre de partenaires masculins, les co-infections (vaginose, trichomonas, herpès, chlamydia) le tabac ou encore la séropositivité.

Evolution
La plupart des infections par les papillomavirus ne donnent aucune lésion. Dans 90 % des cas, l’infection est transitoire et s’élimine naturellement en une à deux années après la contamination sexuelle. Dans 10 % des cas, l’infection persiste et peut entraîner des anomalies (lésions) au niveau de la muqueuse du col. On parle alors de lésions précancéreuses. Ces lésions peuvent évoluer vers un cancer 10 à 15 ans après l’infection par le virus.

Surveillance
La surveillance des femmes comprend trois éléments : le frottis, le typage et l’examen du col à fort grossissement par la colposcopie. Les professionnels de santé recommandent d’effectuer un frottis tous les 3 ans à partir de 21 ans. Association frottis-typage recommandée tous les 5 ans à partir de 30 ans jusqu’à 65 ans.

La vaccination
Deux vaccins sont commercialisés en France. Le Gardasil mis sur le marché en 2006 et le Cervarix, mis sur le marché en 2007. Le Gardasil est le vaccin le plus utilisé en France.
Plus de 5 millions de doses ont été distribuées depuis sa mise sur le marché. En mai 2013, 127 millions de doses avaient été distribuées dans le monde.

Age de la vaccination
Le Haut Conseil de la santé publique recommande la vaccination des jeunes filles dès l’âge de 11 ans. Les jeunes femmes peuvent être vaccinées jusqu’à l’âge de 20 ans si elles n’ont pas commencé leur vie sexuelle ou, au plus tard, dans l’année suivant le début de leur vie sexuelle.

Effets secondaires
Douleur au point d’injection, rougeurs et quelquefois sensation de démangeaison. Parfois, un peu de fièvre.

(1) Sources : www.sante.gouv.fr et les docteurs Skander Abdelkrim et Franco Borruto du Centre hospitalier princesse Grace (CHPG). Tous deux membres de l’association monégasque The Woman’s Institute of Monaco (WIM) www.wim.mc.

« Une campagne de désinformation »

Franco Borruto, professeur de gynécologie à Monaco et membre de The International Papillomavirus Society (IPS) affirme que les controverses autour du Gardasil ne reposent sur aucune preuve scientifique.

Monaco Hebdo : Comment expliquez-vous cette vague de polémiques autour du Gardasil ?
Franco Borruto : On est face à une campagne de désinformation et un faux débat, repris massivement par les médias. Ces polémiques provoquent deux conséquences graves. La première : propager une peur dans la population. La deuxième : jeter un discrédit sur la recherche et les milliers de scientifiques qui travaillent sur ce thème. Les références qu’il faut prendre en compte ce sont, l’Organisation mondiale de la santé (OMS), les sociétés scientifiques et les responsables de santé publique. Ces référents scientifiques sont mêlés dans ce tourbillon médiatique, qui ne se base sur rien. A force d’agiter des éléments qui n’ont aucune validité scientifique, cela en devient criminel.

M.H. : Qui aurait selon vous intérêt à soulever tant de polémiques ?
F.B. : Derrière cette vague de contestations, il y a des raisons politiques, les affaires judiciaires qui sèment le trouble, il y a les apôtres de l’anti-vaccination et une mauvaise information et diffusion auprès du grand public. Ce sont donc des intérêts politiques, idéologiques ou personnels.

M.H. : En novembre 2013, une première plainte a été déposée par une jeune fille de 18 ans, ayant développé une inflammation du système nerveux, après une injection de Gardasil. Vingt-cinq nouvelles plaintes devraient être déposées d’ici la fin du mois d’avril contre ce vaccin. Que vous inspirent ces affaires judiciaires ?
F.B. : A l’égard de ces jeunes filles, en tant que médecin, j’ai la plus grande attention, et en tant qu’homme, la plus grande compassion. Mais il n’y a aucune preuve établissant le lien de cause à effet entre leurs maladies auto-immunitaires et le vaccin. Je le répète, j’ai le plus profond respect pour ces victimes. C’est humain et logique de chercher un bouc émissaire… Mais on ne peut pas faire de la science avec les sentences du tribunal.

M.H. : Selon l’avocat des victimes, le point commun entre toutes ces affaires est « le délai très court entre l’injection du Gardasil et les premiers symptômes de la maladie ». Comment expliquer cette proximité temporelle ?
F.B. : Dans le cas spécifique, je refuse de commenter les propos de l’avocat. C’est à lui et aux experts nommés par les juges de prouver au parquet qu’il existe une relation de cause à effet entre la maladie et la vaccination et qu’il ne s’agit pas simplement d’une « coïncidence » temporelle.

M.H. : Vous pensez que c’est le cas ?
F.B. : Il faut savoir que c’est précisément à ces âges que ces maladies commencent à se développer. Elles seraient apparues, avec ou sans l’injection du vaccin. Dès l’origine, nous étions conscients que si nous commencions à vacciner des filles entre 11 et 14 ans, il pouvait y avoir ce croisement temporel. Rappelons qu’en France, on a recensé 17 cas de sclérose en plaques pour 5,5 millions de doses de Gardasil vendues.

M.H. : Il est également reproché à ce vaccin d’avoir provoqué des myofasciites à macrophages en raison de la présence de sels d’aluminium.
F.B. : Il faut savoir que cette polémique est typiquement française. En 1998, un chercheur français a identifié une maladie, la myofasciite à macrophages (MFM) dont les causes étaient selon lui liées à la présence de sels d’aluminium utilisés dans les vaccins. En 2012, la ministre de la santé française a demandé à une commission d’étudier cette question. Après un an de travail, elle a publié son rapport le 15 juillet 2013. Résultat : la commission a démenti formellement une quelconque association entre la myofasciite à macrophages et l’aluminium. Il n’y a donc aucune évidence scientifique.

M.H. : Le cancer du col de l’utérus est le 11ème cancer touchant les femmes en France. Environ 3 000 cas et 1 000 décès par an sont recensés. Les frottis ne suffisent pas pour ralentir l’évolution ?
F.B. : Malheureusement, encore beaucoup de femmes ne se font pas dépister de manière régulière. Par ailleurs, le frottis n’a pas une sensibilité suffisante pour dépister tous les cancers et toutes les conditions dans lesquelles ils peuvent apparaître. Nous avons observé des cas où le frottis était négatif et après 6 mois ou un an, il devenait positif avec l’apparition d’un cancer. En revanche, un des laboratoires qui produit ces vaccins a fait une politique de marketing, il est vrai, un peu agressive. Cette campagne disait grosso modo : « Vaccinez-vous et vous n’aurez pas de cancer. » C’est un message un peu simpliste. Car la vaccination toute seule ne suffit pas. Il faut pratiquer la vaccination comme une prévention primaire et continuer ensuite le dépistage. S’il n’y a pas l’intégration de ces deux éléments, on ne parvient pas à gagner la bataille contre le cancer.

M.H. : Les opposants disent aussi que l’efficacité du vaccin n’a pas été encore prouvée et que c’est de « l’expérimentation ». Que répondez-vous ?
F.B. : Il faut être conscient que la vaccination est un effort à long terme. Il faut attendre. Quant à ceux qui estiment que nous faisons de ces jeunes filles des cobayes, il faut bien comprendre qu’une vaccination qui n’a pas atteint des taux de 50, 60 ou 70 %, reste une expérimentation. Le succès d’une protection vaccinale est liée à une protection de cohorte.

M.H. : Les taux de vaccination en principauté sont-ils satisfaisants ?
F.B. : La couverture vaccinale c’est-à-dire le taux de jeunes filles vaccinées, est insuffisante. Tous les acteurs du système de santé devraient donc activement promouvoir la prévention primaire. Cela permettrait d’éviter des dépenses au ministère des affaires sanitaires et sociales à plus long terme (gain financier de l’état) et c’est de surcroît une stratégie de santé publique. Car l’impact concerne non seulement l’individu vacciné mais la société toute entière. C’est donc aussi une responsabilité sociétale qui incombe à tous les acteurs du système de santé. Les journalistes aussi ont un rôle actif à jouer en diffusant une information correcte et scientifiquement correcte.

M.H. : Les mères qui ont fait vacciner leur fille n’ont donc pas à avoir peur ?
F.B. : Absolument aucune crainte. Elles ont offert une protection sécurisée à leurs filles. Ces arguments contre la vaccination ne tiennent pas.

M.H. : Vous comprenez qu’après l’affaire du Mediator, la population puisse douter, y compris des hautes autorités sanitaires ?
F.B. : Il ne faut surtout pas généraliser. Si on nous a menti, ou trompé une fois, ce n’est pas la responsabilité de milliers de scientifiques. Il ne faut pas jeter l’opprobre sur tout. Rappelons aussi que lorsqu’une vaccination est interrompue, cela peut provoquer des catastrophes sanitaires. Notons enfin que les vaccins sont beaucoup plus contrôlés que n’importe quel médicament.